简要说明：CTS牌的苏州GMP验厂咨询|常州GMP验厂辅导|GMP验厂培训产品：估价：5000，规格：CTS，产品系列编号：CTS

GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

《良好药品生产规范》（Good Manufacture Practice,GMP）是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

基本原则

具体的GMP基本原则有下列17点：

⑴药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；

⑵操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；

⑶应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；

⑷应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令；

⑸所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；

⑹确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；

⑺符合规定要求的物料、包装容器和标签；

⑻合适的贮存和运输设备；

⑼全生产过程严密的有效的控制和管理；

⑽应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；

⑾合格的质量检验人员、设备和实验室；

⑿生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；

⒁对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；

⒂建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；

⒃了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。

⒄对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。

认证细分

1．药品生产企业GMP认证

2．中药饮片GMP认证

3．原料药车间GMP认证

4．口服制剂车间GMP认证

5．片剂GMP认证

6．胶囊剂GMP认证

7．颗粒剂GMP认证

8．散剂GMP认证

9．滴丸剂GMP认证

10．栓剂GMP认证

11．注射剂GMP认证

12．放射性药品GMP认证

13．生物制品GMP认证

中国GMP认证

一、我们的目标
        1、在与客户议定的时间内，帮助客户一次性通过国家GMP认证现场检查；
        2、帮助客户建立一套科学、严密、有效而实用的药品生产质量管理体系；
        3、帮助客户树立全员的GMP管理思想和观念；
        4、帮助客户解决一些生产质量管理方面的技术问题。

二、我们的优势
        1、顾问 
        苏州肯达信拥有一批有着丰富经验的GMP管理和GMP认证的顾问专家；多数曾担任国家GMP检查员，部分参与了新版GMP的起草和制订，检查或指导过不同类型企业的GMP认证工作。
        2、咨询师
        苏州肯达信GMP认证咨询师均是来自国内知名药品生产企业，并在生产、质量和管理一线富有经验的专业技术人员和管理人员，长期从事不同类别、不同剂型的药品生产和质量管理，曾主持或参加过所在企业的GMP认证和GMP管理工作。
        3、数据库
        苏州肯达信及时跟踪并掌握国家有关部门在药品GMP标准和GMP认证，以及兽药GMP标准和GMP认证方面的前沿信息和最新政策，并建立了强大的信息与文件模板数据库。

三、我们的服务类别
        1、指导服务
        根据企业的时间安排，苏州肯达信结合企业现状提出认证计划，并负责提供文件目录和各类文件模板。经过对文件编写人员的培训后，在咨询师指导下，企业完成具体文件的编写和“硬件”方面的各项准备，苏州肯达信进行各种把关工作。
        2、承包服务
        苏州肯达信提出认证计划，并在整个认证过程中提供硬件咨询与服务（如厂区总体布局、工艺布局、工程建议等）以及所有文件系统的编写指导工作，企业提供配合工作。

四、工作模式 
        苏州肯达信根据企业认证准备的进度与需求，不定期派员到企业现场工作。

五、工作程序
        1、现场考察，了解企业现状； 
        2、提供现场考察报告，提出工厂（车间）新（改）建与GMP认证指导建议； 
        3、签订服务协议书；
        4、提出认证准备工作的总体安排和详细的工作任务列表； 
        5、与企业确认完成工作任务的时间表； 
        6、提出厂区总布局和车间平面布局，以及设备选型的GMP合理性意见； 
        7、为企业建立针对性的文件体系和全部文件的目录清单； 
        8、对企业GMP认证人员、全体管理人员、预备迎检接待人员等进行培训； 
        9、编制各种文件或指导企业的文件编制人员按照提供的模板制作文件； 
       10、指导企业对全员进行已建立的各种标准文件，如：标准管理规程（SMP）、标准操作规程（SOP）、技术标准（JB）以及记录（JL）填写的培训和考核，为试生产和接受认证检查做准备；
       11、按照验证方案，进行或指导进行各种验证；
       12、协助企业进行新车间的试生产；
       13、试生产总结，并将试生产暴露的问题反馈到文件体系中，进一步完善文件系统；
       14、确定与认证企业有关的检查细则条目，并进行首次逐条对照自检；
       15、制作准备申请文件；
       16、完善并向省局提交申请文件；
       17、接受省局现场检查；
       18、对自检问题进行整改；
       19、进行第二次对照自检；
       20、拟定对国家GMP认证检查组的接待计划和内部的人员分工安排，必要时进行适当演练； 
       21、接受现场检查；
       22、总结。

公司联系方式

       公司名称：深圳肯达信企业管理顾问有限公司苏州分公司

地    址：苏州市东环路328号东环大厦510
       邮        编：215000
       联系电话：0086-0512－62572035