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5、国内第四款获得紧急使用的,技术路线与此前有何不同?
中国科学院微生物所研究员严景华解释,这款重组是重组蛋白,是由中国科学院微生物研究所高福院士团队和安徽智飞龙科马公司联合研发。
她介绍,灭活苗是先生产活病毒,通过物理或者化学的方法,把病毒灭活以后做成免疫;腺病毒载体是将最有效的病毒抗原基因插入到腺病毒基因组里面,通过腺病毒感染人体细胞,将基因导入到人体细胞中,人体细胞表达抗原,激起人体的免疫反应。而重组蛋白,是将最有效的抗原成份在体外通过基因工程的方法,在体外细胞中来表达,细胞是工程细胞株在生物制品中是经常用到的细胞,这个细胞通过类似于工业发酵的方式,也就是生物反应器来生产这个蛋白,最后制成。
“根据这个技术路线,整个生产过程是蛋白表达和纯化的过程,是没有活病毒的过程,所以生产过程是安全的。容易大规模生产。从过去重组蛋白的使用过程来讲,包括前期实验来讲,重组蛋白安全性是可以保证的,它的不良反应率是比较低的。它是低温冷藏,2-8摄氏度冷藏,所以运输和储存条件都是比较容易达到的。”
她介绍,这款的抗原设计是中国科学院微生物研究所特有的专利,是基于一个结构的设计的二聚体的,临床试验结果显示,这款能够激起一个比较高的抗体水平,具有很好的免疫原性。
6、大规模生产,质量能保证吗?
部消费品工业司副司长毛俊锋介绍,是一种生物制品,其扩产增产过程比较复杂。“的生产周期长,涉及的环节多,技术含量更高,特别是对它的监管要求也更为严格,尤其是,现在我们的生产总量、扩产增产速度在我国都是,所以我们反复强调,企业在增产扩能过程中要始终把质量安全放在。”
他表示,企业要切实履行质量安全的主体责任,严格落实质量管理体系,要健全自查自检自纠的企业内审机制,要盯紧关键工序、关键节点,“确保在目前大规模放量的情况下,我们的的质量始终是安全和稳定的。”