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商品详情
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本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的17口腔科器械-04口腔科治疗器具；按照第二类医疗器械管理。
牙科或者口腔科临床使用车针，主要用来切削牙体组织，以达到去除病变组织，或者治疗钻孔或制备牙体，以符合临床进一步治疗和恢复牙体外形的需要，牙科车针既可以用于临床，也可用于牙科技工室；参照《关于氧气流量计等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2003〕310号）中“五、金刚砂（玻璃砂）：用于牙科技工室打磨铸件的表面。不作为医疗器械管理。”的规定，专用于技工室的，或临床医生也使用但只用来磨改牙科各类修复体的车针不作为医疗器械产品或仅作为第一类医疗器械产品管理，不适用于本指导原则。
二、技术审查要点
（一）产品名称要求
从牙科学的角度看，车针属牙科旋转器械大类的一个分类，其命名应符合ISO标准旋转器械的分类及编码系统的要求，同时应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）、《医疗器械分类目录》、国家标准或行业标准上的通用名称为依据命名。产品名称可以为车针、金刚砂车针、钢质车针和硬质合金车针。
型号应根据主要材质、形态和驱动方式不同命名，如高速钨钢球形车针、低速金刚砂轮形车针、低速不锈钢柱形车针、切盘等。尽量减少用球钻、裂钻等这样的简称。
2．工作部分
工作部分是牙科车针的主体，车针材质分为硬质合金、不锈钢和金刚石。工作部分的形态分为球形、柱形、锥形、倒锥形、轮形、梨形、火焰形等，其形态和尺寸均有相应的标准明确规定，允许注册申请人根据临床的需求增加开发和设计新的形态和尺寸的工作部分。
（三）产品工作原理/作用机理
牙科车针是一种口腔治疗用旋转器械，不可独立使用，必需与牙科手机连接方可应用，与手机连接部分即为其柄或杆，柄或杆与手机的连接的方式分卡扣式和摩擦式。类型1柄为卡扣式，其他类型均为摩擦式。
车针工作方式主要分为刃切削和磨料切削。刃切削的材料主要为硬质合金和不锈钢，而磨料切削目前主要为天然金刚石粉或金刚砂粉。
加工切削刃需要采取机械加工、研磨和热处理，切削刃的形状、数量和深度决定了切削的效率。而磨料切削是通过结合剂将磨料与基底材料结合到一起，通常的基底材料为不锈钢，磨料颗粒大小的不同产生不同的切削效果。
（四）注册单元划分的原则和实例
应根据产品的预期用途、技术结构、性能指标等进行综合判定，产品预期用途、技术结构、主要性能指标基本类似的情况下，产品外观、功能、结构形式有一定差异，原则上可作为同一注册单元申报。
1．不同材质的车针应分成不同的注册单元，金刚砂车针与非金刚砂车针应分成不同注册单元；
2．工作部分形态不同的车针可划分为一个注册单元；
3. 钢质或硬质合金标准型和抛光型各有一个对应的标准，但可以作为一个注册单元；
4. 金刚砂车针、切盘属于同一注册单元。
（五）产品适用的相关标准
具体相关的常用标准列举如下：
表 1 相关标准
标准编号
标准名称
GB/T 191—2008
《包装储运图示标志》
GB/T 9937.3—2008
《口腔词汇 第3部分：口腔器械》
GB/T 14233.1—2008
《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》
GB/T 14233.2—2005
《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》
YY/T 1011—2014
《牙科 旋转器械-公称直径和标号》
YY 0761.1—2009
《牙科旋转器械 金刚砂车针 第1部分：尺寸、要求、标记和包装》
YY/T 0805.2—2014
《牙科学 金刚石旋转器械 第2部分：切盘》
YY/T 0805.3—2010
《牙科学 金刚石旋转器械 第3部分：颗粒尺寸、命名和颜色代码》
YY 0302.1—2010
《牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质和硬质合金车针》
YY 0302.2—2016
《牙科学 旋转器械车针 第2部分：修整用车针》
ISO 7787-1—2016/ GB/T 36917.1-2018
《牙科 实验室刀具 第1部分:实验室钢制刀具》
ISO 7787-2—2000/ GB/T 36917.2—2018
《牙科旋转器械——切割工具 第2部分:技工室用硬质合金刀具》
ISO 7787-3—2017
《牙医 实验室刀具 第3部分 铣床硬质合金刀具》
ISO 7787-4—2002
《牙科旋转器械 切刀器 第4部分:小型硬质合金切刀》
YY/T 0874—2013
《牙科学旋转器械试验方法》
ISO 1797—2017
《牙科学 旋转和摆动仪器支架》
YY 1045.1—2009
《牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机》
YY 1045.2—2010
《牙科手机 第2部分：直手机和弯手机》
YY/T 0873.1—2013
《牙科旋转器械的数字编码系统 第1部分：一般特征》
YY/T 0873.2—2014
《牙科 旋转器械的数字编码系统 第2部分：形状》
YY/T 0873.3—2014
《牙科 旋转器械的数字编码系统 第3部分：车针和刃具的特征》
YY/T 0873.4—2014
《牙科 旋转器械的数字编码系统 第4部分：金刚石器械的特征》
GB 18278.1—2015
《医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
GB 18279.1—2015
《医疗保健产品灭菌 ** 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
GB/T 18279.2—2015
《医疗保健产品的灭菌 ** 第2部分：GB 18279.1应用指南》
GB 18280.1—2015
《医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
GB 18280.2—2015
《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量》
GB/T 18280.3—2015
《医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南》
WS 310.1—2016
《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》
WS 310.2—2016
《医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》
WS 310.3—2016
《医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》
WS/T 367—2012
《医疗机构消毒技术规范》
YY/T 0681.1—2009
《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》
（注：本指导原则中标准适用版本，下同）
上述标准包括了产品技术要求中涉及到的标准。有的注册申请人还会根据产品的特点引用一些行业外的标准及一些较为特殊的标准。
对产品适用及引用标准的审查可以分三步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能要求中性能指标要求应执行版本的国家标准、行业标准。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的17口腔科器械-04口腔科治疗器具；按照第二类医疗器械管理。
牙科或者口腔科临床使用车针，主要用来切削牙体组织，以达到去除病变组织，或者治疗钻孔或制备牙体，以符合临床进一步治疗和恢复牙体外形的需要，牙科车针既可以用于临床，也可用于牙科技工室；参照《关于氧气流量计等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2003〕310号）中“五、金刚砂（玻璃砂）：用于牙科技工室打磨铸件的表面。不作为医疗器械管理。”的规定，专用于技工室的，或临床医生也使用但只用来磨改牙科各类修复体的车针不作为医疗器械产品或仅作为第一类医疗器械产品管理，不适用于本指导原则。
二、技术审查要点
（一）产品名称要求
从牙科学的角度看，车针属牙科旋转器械大类的一个分类，其命名应符合ISO标准旋转器械的分类及编码系统的要求，同时应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）、《医疗器械分类目录》、国家标准或行业标准上的通用名称为依据命名。产品名称可以为车针、金刚砂车针、钢质车针和硬质合金车针。
型号应根据主要材质、形态和驱动方式不同命名，如高速钨钢球形车针、低速金刚砂轮形车针、低速不锈钢柱形车针、切盘等。尽量减少用球钻、裂钻等这样的简称。
2．工作部分
工作部分是牙科车针的主体，车针材质分为硬质合金、不锈钢和金刚石。工作部分的形态分为球形、柱形、锥形、倒锥形、轮形、梨形、火焰形等，其形态和尺寸均有相应的标准明确规定，允许注册申请人根据临床的需求增加开发和设计新的形态和尺寸的工作部分。
（三）产品工作原理/作用机理
牙科车针是一种口腔治疗用旋转器械，不可独立使用，必需与牙科手机连接方可应用，与手机连接部分即为其柄或杆，柄或杆与手机的连接的方式分卡扣式和摩擦式。类型1柄为卡扣式，其他类型均为摩擦式。
车针工作方式主要分为刃切削和磨料切削。刃切削的材料主要为硬质合金和不锈钢，而磨料切削目前主要为天然金刚石粉或金刚砂粉。
加工切削刃需要采取机械加工、研磨和热处理，切削刃的形状、数量和深度决定了切削的效率。而磨料切削是通过结合剂将磨料与基底材料结合到一起，通常的基底材料为不锈钢，磨料颗粒大小的不同产生不同的切削效果。
（四）注册单元划分的原则和实例
应根据产品的预期用途、技术结构、性能指标等进行综合判定，产品预期用途、技术结构、主要性能指标基本类似的情况下，产品外观、功能、结构形式有一定差异，原则上可作为同一注册单元申报。
1．不同材质的车针应分成不同的注册单元，金刚砂车针与非金刚砂车针应分成不同注册单元；
2．工作部分形态不同的车针可划分为一个注册单元；
3. 钢质或硬质合金标准型和抛光型各有一个对应的标准，但可以作为一个注册单元；
4. 金刚砂车针、切盘属于同一注册单元。
（五）产品适用的相关标准
具体相关的常用标准列举如下：
表 1 相关标准
标准编号
标准名称
GB/T 191—2008
《包装储运图示标志》
GB/T 9937.3—2008
《口腔词汇 第3部分：口腔器械》
GB/T 14233.1—2008
《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》
GB/T 14233.2—2005
《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》
YY/T 1011—2014
《牙科 旋转器械-公称直径和标号》
YY 0761.1—2009
《牙科旋转器械 金刚砂车针 第1部分：尺寸、要求、标记和包装》
YY/T 0805.2—2014
《牙科学 金刚石旋转器械 第2部分：切盘》
YY/T 0805.3—2010
《牙科学 金刚石旋转器械 第3部分：颗粒尺寸、命名和颜色代码》
YY 0302.1—2010
《牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质和硬质合金车针》
YY 0302.2—2016
《牙科学 旋转器械车针 第2部分：修整用车针》
ISO 7787-1—2016/ GB/T 36917.1-2018
《牙科 实验室刀具 第1部分:实验室钢制刀具》
ISO 7787-2—2000/ GB/T 36917.2—2018
《牙科旋转器械——切割工具 第2部分:技工室用硬质合金刀具》
ISO 7787-3—2017
《牙医 实验室刀具 第3部分 铣床硬质合金刀具》
ISO 7787-4—2002
《牙科旋转器械 切刀器 第4部分:小型硬质合金切刀》
YY/T 0874—2013
《牙科学旋转器械试验方法》
ISO 1797—2017
《牙科学 旋转和摆动仪器支架》
YY 1045.1—2009
《牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机》
YY 1045.2—2010
《牙科手机 第2部分：直手机和弯手机》
YY/T 0873.1—2013
《牙科旋转器械的数字编码系统 第1部分：一般特征》
YY/T 0873.2—2014
《牙科 旋转器械的数字编码系统 第2部分：形状》
YY/T 0873.3—2014
《牙科 旋转器械的数字编码系统 第3部分：车针和刃具的特征》
YY/T 0873.4—2014
《牙科 旋转器械的数字编码系统 第4部分：金刚石器械的特征》
GB 18278.1—2015
《医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
GB 18279.1—2015
《医疗保健产品灭菌 ** 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
GB/T 18279.2—2015
《医疗保健产品的灭菌 ** 第2部分：GB 18279.1应用指南》
GB 18280.1—2015
《医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
GB 18280.2—2015
《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量》
GB/T 18280.3—2015
《医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南》
WS 310.1—2016
《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》
WS 310.2—2016
《医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》
WS 310.3—2016
《医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》
WS/T 367—2012
《医疗机构消毒技术规范》
YY/T 0681.1—2009
《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》
（注：本指导原则中标准适用版本，下同）
上述标准包括了产品技术要求中涉及到的标准。有的注册申请人还会根据产品的特点引用一些行业外的标准及一些较为特殊的标准。
对产品适用及引用标准的审查可以分三步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能要求中性能指标要求应执行版本的国家标准、行业标准。
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