代办河南医疗器械二类备案证广告审查表

一类医疗器械产品合法生产和销售需要具备以下三个条件：?1.?需要具备企业法人营业执照??2.?一类医疗器械生产登记备案表??3.?
一类医疗器械产品注册证??
只有合法具备以上三个，才可以合法生产和销售一类医疗器械产品，但是医疗器械经营公司销售一类医疗器械产品不需要办理任何资质，只需要具备营业执照即可。?
一类医疗器械注册办理时限,类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。一类医疗器械注册受理机构主要对境内类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。医疗器械生产企业申请境内类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。?
一类医疗器械注册需提交的资料：?
(一)《境内医疗器械注册申请表》?
申请企业提交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：?1.?“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；??2.?
“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。??
（二）医疗器械生产企业资格证明?
资格证明包括《类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。?1.?
申请注册（重新注册）的产品应在《类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；??2.?《工商营业执照》在有效期内。??
（三）适用的产品标准及说明?
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。?1.?
采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；??2.?采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。??