医疗器械的分类


分类依据：

- 基于对人体健康造成的风险分为Ⅰ～ Ⅳ类。

- 与GHTF/IMDRF的规则相似



不同类别的提交方式：

Class I (Notification)

Class II (Certification, Approval)

Class III, IV (Approval)



MFDS要求医疗器械的认证和批准应提交“技术文档”。原则上，I和II类器械由“医疗器械信息和技术援助中心(MDITAC)”和国家医疗器械安全信息研究所(NIDS)认证，III和IV类器械由MFDS批准。然而，I类和II类设备在以下情况必须由MFDS批准。



- 那些需要提供临床试验报告的

- 数字化医疗相关的(如远程医疗系统)

- 未定义的命名法和分类规则的

- 与药品等结合的

根据韩国《医疗器械法》（Medical Device Act, Law No. 14330），在韩国市场销售或者使用的医疗器械产品，必须获得韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，缩写为MFDS）批准。

韩国MFDS认证把医疗器械按照风险级别分为四类：（不含体外诊断设备）
Class I. 极低风险产品。如眼科显微镜、防辐射手套、手术台、听诊器等。目前有521个类别。
Class II. 低风险产品。如脉搏血氧仪、磁共振成像仪、脑电波检测仪等。目前有1017个类别。
Class III. 中等风险产品。如麻醉系统、避孕套、缝合线等。目前有318个类别。
Class IV. 高风险产品。如植入式除颤器、冠状动脉支架、可生物降解椎间盘、人工晶体等。目前有253个类别。
体外诊断设备（IVD）有独立的分类，目前也是分为4类，一共有225种。
MFDS认证必须由韩国当地公司发起申请，其申请流程和中国NMPA类似，申请人需要提交产品的测试报告、技术文件、临床报告及质量体系证明等给相应机构，在获得批准后签发MFDS证书。
其中质量体系（QMS）需要符合韩国良好生产规范（KGMP），制造商必须在经过韩国MFDS认可的机构现场审核后才能获得KGMP证书。
而测试必须在韩国MFDS认可的实验室进行，虽然目前MFDS有国外实验室认可计划，但是医疗器械测试实验室目前都位于韩国本土。
具体来说，Class I类设备适用于通知程序，Class II类设备适用于认证和批准程序，Class III和Class IV类设备仅适用于批准程序。
一般情况下，现存的Class I和Class II类设备由医疗器械信息和技术援助中心 (MDITAC)及韩国国家医疗器械安全信息研究所 (NIDS)认证；新产品以及Class III、Class IV类设备则由MFDS直接审核。

医疗器械和人体健康安全息息相关，品牌商应当严格遵守《医疗器械法》《医疗器械法执行条例》等法规。